Neue MDR-Verordnung: Kommission will sie wegen Corona verschieben
Neue MDR-Verordnung: Kommission will sie wegen Corona verschieben © Daniel Frank/Pexels

Es werde derzeit an einem Vorschlag für die Verschiebung der MDR (Medical Devices Regulation) gearbeitet, der dem Rat und dem Parlament, also den beiden europäischen Gesetzgebern, bis Anfang April vorgelegt werden soll. Außerdem wurde beschlossen, die Normen für medizinische Geräte und Schutzausrüstung zu harmonisieren. So solle sichergestellt werden, dass die Medizin mit Gesichtsmasken und Desinfektionsgeräten versorgt werden kann. Diese Normen sollen ein schnelleres und günstigeres Konformitätsbewertungsverfahren ermöglichen.

„Um Lieferengpässe in der derzeit angespannten Lage und jedwede Unterbrechung bei der Versorgung mit medizinischen Geräten zu vermeiden, wird die Kommission ein Moratorium von einem Jahr vorschlagen. Sie appelliert an den Rat der EU-Staaten und das Europäische Parlament, den Vorschlag schnell anzunehmen“, schreibt die Deutsche Vertretung der EU-Kommission.

Eigentlich hätte die Medizinprodukte-Verordnung ab dem 26. Mai 2020 angewendet werden sollen. „Sie legt unter anderem einheitliche und verschärfte Kriterien für sogenannte Benannte Stellen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten fest und regelt das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten“, heißt es bei der EU-Kommission.

Harmonisierte Normen

Die am 24. März beschlossenen harmonisierten Normen betreffen laut Kommission Produkte von zentraler Bedeutung, etwa medizinische Gesichtsmasken, Operationsabdecktücher und -mäntel, Rein-Luft-Kleidung und Reinigungs-Desinfektionsgeräte.

„Wir dürfen bei unserem Kampf gegen das Coronavirus keine Sekunde verlieren. Mit den heute von uns ergriffenen Maßnahmen können sichere und lebenswichtige medizinische Geräte und Schutzausrüstungen wie Masken und OP-Kleidung viel schneller auf den EU-Markt gelangen. Auf diese Ausrüstung sind die mutigen und unermüdlichen im Gesundheitswesen tätigen Frauen und Männer angewiesen, damit sie weiter Leben retten können“, sagt die für Gesundheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides.

Sobald diese Maßnahmen umgesetzt seien, könnten die Hersteller von Medizinprodukten und andere betroffene Unternehmen diese Normen anwenden, um die Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der EU-Rechtsvorschriften zu erfüllen.

Der Beschluss, diese harmonisierten Normen für Medizinprodukte anzunehmen, stelle eine weitere Maßnahme der Kommission zur Reaktion auf den Ausbruch des Coronavirus dar. Nach einem dringenden Appell der Kommission haben das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) in Abstimmung mit allen ihren Mitgliedern zahlreiche europäische Normen für bestimmte Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstungen verfügbar gemacht.